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2017年最新化妆品备案难点与重点分析 2/2

2017-11-09 10:03浏览数:339 

  非特殊用途化妆品备案现在是每个工厂必修课,目前网上备案的依据,是国家食品药品监督管理局在2013年发布的第10号令《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》中要求:“自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询。”所涉及的法律法规还真不少,真正要读懂读透、熟练会做还是要一点时间的!化妆品行业传媒网小编整理了与大家一起分享!

三、卫生化学和微生物检验

(一)检验申请表、受理通知书、产品说明书和检验报告中产品名称及申报单位名称应与行政许可申请表一致。

(二)检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状与企业标准一致。

(三)检验申请表和检验报告中产品批号的一致性。

(四)功效成分含量检测结果与配方中相应成分申报量应一致。

(五)《化妆品卫生规范》中有限值要求的,测定值不得超过相应规定的限值。

(六)检测项目应符合《化妆品行政许可检验规定》要求。

(七)多色号产品,必须按《化妆品行政许可检验规定》进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

(八)多剂型染发类、烫发类产品必须分别测定卫生化学指标。配方中不含微生物抑制作用的产品(物理脱毛类产品、除臭类产品等)应测定微生物指标。

(九)配方中含滑石粉的产品应提供具有相关计量认证资质检验机构出具的产品中石棉项目的检测报告。





四、毒理学安全性评价







(一)审核要点(毒理学以及人体安全性和功效性检验应严格按照《化妆品卫生规范》进行)



1、检验申请表、受理通知书、产品说明书和检验报告中产品名称及申报单位名称应与行政许可申请表一致。

2、检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状与企业标准一致。

3、检验申请表和检验报告中产品批号的一致性。

4、化妆品人体检验之前应先完成动物皮肤刺激性试验,不合格的样品不再进行人体检验。

5、特殊用途化妆品检验项目的选择应符合《化妆品卫生行政许可检验规定》的要求。

6、防晒产品的检验和标识应符合下列规定:

(1)不论是否在标签中标识SPF值,防晒产品均应按《化妆品卫生规范》的要求检测SPF值。

(2)关于非国家食品药品监督管理局认定实验室出具的的防晒化妆品功能检验(SPF、PFA或 PA、防水试验)报告的认可问题:提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的,应进行审核及认定(1、经过实验室资格认证的,应提供资格认证证书;2、未经过实验室资格认证的,应提供实验室严格遵循《良好临床操作规范》或《良好实验室操作规范》的证明;并提供包括实验室仪器设备、既往开展相关试验资料、人员专业背景资料;3、其他有助于说明实验室资质的材料)。国内检验机构需通过相关部门认定后方可出具卫生行政许可评审所需的防晒化妆品功能检验报告。

(3)多色号系列防晒化妆品防晒化妆品功能检验和申报资料的审核要求参见配方申报要求,如果无法明确判断为多色号系列产品的,则不予认可作为系列产品申报。

对于多色号系列防晒产品,被抽检样品资料存在问题的,则整个系列需作相应处理。

(4)含防晒剂总量等于或大于0.5%的产品,无论是否宣称防晒功效,均应增加测定皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。




(二)毒理试验结果判定标准







1、皮肤刺激性/腐蚀性试验




(1) 婴幼儿、儿童用产品和宣称无刺激性的产品,皮肤刺激强度为无刺激性(积分均值<0.5),可予以通过。

(2) 其他化妆品,皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下(积分均值<2.0),可予以通过。





2、急性眼刺激性/腐蚀性试验




(1)宣称无刺激性、“无泪配方”产品,需为无刺激性予以通过。

(2)婴幼儿、儿童用产品,为无刺激或微刺激性予以通过。

(3)其他化妆品,眼刺激反应分级为轻刺激性或轻刺激性以下,可予以通过。





3、皮肤变态反应性试验




致敏强度为弱致敏性和弱致敏性以下的产品,可予以通过。





4、皮肤光毒性试验




具有光毒性的产品,不予通过。





5、致突变试验




(1)育发类、健美类、美乳类产品:鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阴性,可予以通过;其中一项为阳性,不予通过。

(2)染发类产品:鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阴性,予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阳性,不予通过。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验为阴性,鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验为阳性,可选做体外哺乳动物细胞基因突变试验,结果为阴性,可予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果为阴性,体外哺乳动物细胞染色体畸变试验为阳性,可选做体内哺乳动物细胞染色体畸变试验或体内微核试验,结果为阴性,予以通过。





五、人体安全性和功效评价试验判断标准







(一)人体封闭型斑贴试验




30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于5例;2级皮肤不良反应的人数多于2例,或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时,判定受试物对人体有不良反应,不予通过。





(二)皮肤开放型斑贴试验




30例受试者中若有1级和2级不良反应的人数5例(含5例)以上;2级皮肤不良反应的人数2例(含2例)以上,或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时,判定受试物对人体有明显不良反应,不予通过。





(三)人体试用试验




1、育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于2例;2级皮肤不良反应的人数多于1例或出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时,判定受试物对人体有不良反应,不予通过。

2、脱毛类产品30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于3例;2级皮肤不良反应的人数多于2例或出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时,判定受试物对人体有不良反应,不予通过。

3.其它类产品参照育发类要求

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