新规：食药监总局就《化妆品分类规范》草案征求公众意见

2018-01-30 09:20浏览数:592次

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为进一步规范和指导化妆品分类工作，食药监总局组织起草了《化妆品分类规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》实施编码原则，可以准确地定位产品的功能、作用部位以及剂型信息，有利于更准确地把握产品的安全性信息，利于产品的追根溯源。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人表示，《征求意见稿》基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，通过对市场现有的化妆品品类进行调研分析，对现行的化妆品分类进行优化细化，建立科学合理的化妆品分类方式，为化妆品行业的规范发展和科学监管提供依据。

《征求意见稿》建立了功效宣称、使用部位、剂型、使用人群、安全风险基础上的化妆品分类原则。

据了解，美国的化妆品分类方式主要以产品功能（如浴用制剂、芳香制剂、防晒制剂等）来对产品进行大的归类，同时兼顾特殊使用部位（如眼妆制剂、指甲制剂、口腔清洁产品等），以及特殊使用人群（如婴儿产品）；欧盟结合功能（如抗皱产品、脱毛剂等），作用部位和剂型（如用于手、脸、足部的乳霜、乳液、露、啫喱和油），同时考虑特殊使用部位（如面部和眼部化妆品与卸妆产品、唇用产品等），来对化妆品进行分类；日本将化妆品、医药部外品进行功能细化，以功能为基准进行分类；韩国主要以功能作为化妆品分类的一级坐标（如染发用产品类、洗浴用产品类等），同时结合特殊部位（眼部化妆用产品类（眼部彩妆产品类）、指甲用产品类、刮脸用产品类），以及特殊人群（如儿童用产品类），使其分类体系更加完善。

上述负责人指出，广大消费者在选择购买化妆品的时候，第一需求以及关注点即为化妆品的功能，而功能效用决定了选择何种功能性原料，因而成为影响化妆品安全的第一要素，因此功能在引导消费、保障消费者安全、制定监管法规及制度方面自然成为最重要的考虑因素。

随着社会的发展进步，人们对化妆品的需求更加多样化，化妆品行业也逐渐的细分，不同的作用部位、不同的剂型、不同的人群都会对化妆品的安全有效使用产生影响。

眼部、唇部等粘膜部位皮肤更薄更细腻，在保证功能的同时，产品的刺激性要尽可能小，以保证消费者安全使用。婴儿和儿童作为一类特殊的群体，皮肤与成人相比有很大的不同，更容易引发过敏和其他伤害，因而化妆品研发以及监管都要区别对待。特殊剂型，比如气雾剂类产品，因为压力大，粒子非常细小，易被吸入人体，对人体产生潜在危害，在分类进行监管的时候就要考虑到其特殊性。

《征求意见稿》明确了化妆品编码的代码结构和编码方法。规定代码采用层次码，分4个层次，依次为产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群。由第一层至第四层编码按先后顺序组合在一起，层间用“-”进行区分。每层用两位或两位以上数字表示，代码为01～99。涉及多种宣称或使用部位或使用人群时可按其风险程度依次排列，如防晒修复类的宣称编码为0920。

上述负责人表示，《征求意见稿》通过对市场现有的化妆品品类进行调研分析，在尽量囊括市场现有全部化妆品品类的基础上，从实际需要及监管的角度出发，在特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品分类的大框架下，建立功效宣称、使用部位、剂型、使用人群、安全风险基础上的化妆品分类原则，将功能更加细化，并将作用部位和剂型进行细化规范化，对化妆品实行编码原则。

采用这种分类方法，市场上任何产品都能归入相应品类，且对应相应编码，通过每种产品高级的编码，就能清楚地知道该产品功能、作用部位、剂型、使用人群等信息。准确地定位产品的功能、部位、剂型以及使用人群，有利于更好地分析把握产品的安全性信息，对问题产品追根溯源，也有利于科研工作者和监管工作者更加细化规范地定向对产品进行研发和监管。