化妆品功效再也不能"瞎胡吹"了,食药总局授意下的这份文件你怎么看?

本报记者 李娜

为规范和指导我国化妆品功效宣称的证实评价工作，受国家食品药品监管总局（CFDA）委托，中国食品药品检定研究院（中检院）组织起草了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）（下称“指导原则”），并于2018年1月24日在其官方网站发布。

该意见稿既然是指导原则，那就不是执行的标准性文件，因此现在探讨其落地执行还为时过早，但同时，它又对后续执行起到了指导性作用。那么，这样一份指导性文件，对化妆品行业的影响究竟是什么？

规范化妆品功效宣称行为，靠概念打天下的时代真的要翻篇了

目前，在我国化妆品市场上，大部分的产品都有一定功效的宣称，但是部分功效宣称并没有充分依据。我国除了防晒功效外，未建立其他化妆品功效评价规范方法。国外虽然也没有相关标准，但一些学术/行业组织发布有相关技术指南，使得企业能够从自律的角度相对规范、科学地自行或委托进行化妆品功效性的评价。

近年来，随着生命科学和生物工程技术研究的快速发展，对化妆品的研制已逐渐从主要重视安全性转变为安全性和功效性并重的时代。同时，从市场层面而言，化妆品功效是广大消费者在选购化妆品时最为关注的，但除了一些美容修饰、清洁、香氛效果外的很多功效是消费者无法直接识别的，需要通过一种或结合多种主观或客观的方法和技术手段进行评价分析后判断。

基于此，为适应市场和行业发展的需求，中检院组织对化妆品功效宣称证实评价原则进行研究，通过对现有化妆品功效宣称证实评价体系、评价方法及其评价部门/机构的调研分析，草拟我国《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿），为化妆品功效宣称证实评价工作提供指导依据，规范企业行为和促进行业健康发展。

据悉，该《指导原则》共十个部分，分别对《指导原则》的目的、适用范围、评价类别、基本原则、机构要求、人员要求、方法原则、评价方案和评价报告方面进行了明确，并提供相关术语和释义。

《指导原则》第三条规定了现阶段需经评价的化妆品功效类别。记者注意到，在评价类别上，除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，“防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（>2 小时）功效”等都需要进行功效评价。

一度，在美白、防晒被列入特殊化妆品类别之际，国内化妆品市场涌现出不少主打补水保湿类概念的化妆品牌，而在这一指导原则下，即便是补水保湿这一低门槛功效，同样需要功效评价。

据调查，正规企业对这一指导原则持支持意见。他们认为，正是由于与国外化妆品的功效宣称和评价体系不同，导致市场竞争的不公平。比如，国内企业必须严格按照国内标准申报，光周期都要1年多，而国外品牌不需要按照国内标准备案。再比如，国外防晒产品可以宣称防晒SPF50，而国内只让标注SPF30，类似这种功效评价的不统一和备案制度的区别待遇，导致国内化妆品企业跟国际企业存在一定差异。

促进本土化妆品产业与国际接轨，第三方评价体系多了一道“卡分题”

业界对这一指导原则的评价主要有两种。有人认为，指导原则欠缺对国内日化行业现有水平的了解，“化妆品是科学和艺术的结果，过分强调技术和生产，甚至是用国家监管层面的有形之手来调控和压制，在一定程度上会阻碍产业繁荣。”

也有声音认为，既然是规范性的文件，就应该具备一定的水准和高度，而不应过多“护犊子”，导致逆淘汰，让过度营销之风甚于产品功效本身，继而造成恶性循环。根据记者多方调查，更多内人士认为，该指导原则的思想能够与国际接轨，有利于产业的可持续发展。

这种说法不无道理，实际上，在很多品类上，国际化妆品市场对功效评价的要求高于我国。

据悉，美国法规中对应我国化妆品分类的防晒、去屑、止汗按非处方类药妆品管理，部分美白祛斑产品按药品或非处方类药妆品管理；欧盟和日本未明确需要功效评价的具体类别，但要求化妆品功效宣称需得到充实、确凿的证据支撑；韩国法规中将防晒、美白、皱纹改善、染发、脱染、脱毛、缓解脱发、缓解痤疮性皮肤、特应性皮炎皮肤保湿、萎缩纹（红斑）缓解产品按机能性化妆品管理。

指导原则认为，我国化妆品企业也应自行或委托第三方企业进行化妆品功效的评价。根据指导原则，化妆品生产企业是功效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平相一致，企业可以作为评价机构自行开展宣称功效的证实评价工作，也可以委托其他具备相关评价能力的机构。

记者注意到，指导原则要求化妆品企业用人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外替代试验报告、除替代试验以外的其它体外试验报告、相关文献或行业内普遍认同资料六类证据来证明自己的功效宣称。

“除了香水，几乎所有化妆品都在被指导之列了吧。”某生产企业配方师告诉记者，对于本土化妆品企业而言，这不公平，也很难实现。中国的实际情况是，很多生产企业并不具备这种评价资质，因此，第三方评价体系的繁荣几乎是肉眼可见的未来。

上述配方师告诉记者，既然有这样的指导原则，政策刺激下，必然催生大量的第三方评价体系。而据记者了解，在不少第三方检测机构，早就设置有“功效实验室经理”这样的职务。

可以说，指导原则对国内化妆品企业提出了新的挑战。据某化妆品申报代理企业的申报人员分析，这不仅会造成企业成本的上升，同时也给申报工作出了一道新的“卡分题”。

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